【ChiCTR2500099117】电磁导航支气管镜(ENB)联合锥形束CT(CBCT)引导下早期肺癌的精准诊断和微创治疗体系探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099117

试验状态

尚未开始

药物名称

电磁导航支气管镜;锥形束CT(CBCT)

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

电磁导航支气管镜(ENB)联合锥形束CT(CBCT)引导下早期肺癌的精准诊断和微创治疗体系探索

试验专业题目

电磁导航支气管镜(ENB)联合锥形束CT(CBCT)引导下早期肺癌的精准诊断和微创治疗体系探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立ENB-CBCT融合导航技术在早期肺癌诊断和治疗中的标准化流程。 2.评估ENB-CBCT引导下肺部微创诊疗的安全性，观察出血、气胸等并发症发生情况及处理方法。 3.评估ENB-CBCT引导下肺部微创诊疗的有效性，明确适应证选择标准，包括病灶大小、性质（GGO或实性）等。 4.优化ENB-CBCT引导技术，探索减少辐射剂量的新策略，如二维DSA引导、径向EBUS辅助定位等。 5.建立ENB-CBCT引导下精准活检的技术规范和质量控制标准。 6.建立ENB-CBCT引导下微波消融的技术规范，优化消融功率、时间、针道选择等参数。 7.探索消融疗效的实时评估新技术，如术中CBCT成像、共聚焦显微镜检查等。 8.总结ENB-CBCT引导下肺部微创诊疗的并发症特点及处理经验。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2027-11-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.胸部CT发现直径<=3cm的肺部结节，怀疑IA期肺癌； 3.结节不宜手术切除，主要包括以下几种情形：（1）肺内≥2个病灶均考虑恶性，不能通过手术完全切除，可通过杂交手术（即多种治疗手段联合应用）处理，消融作为其中一种治疗手段；（2）不能耐受手术或全身情况差，如高龄、心肺功能不全、或合并严重基础疾病者；（3）既往已行肺切除，肺功能储备差，不宜再次手术者；（4）病灶位置较深、受重要解剖结构限制，手术损失大或风险高者； 4.患者知情同意，自愿参加研究；；

排除标准

1.严重心肺功能不全，无法耐受ENB检查或全身麻醉； 2.凝血功能严重异常； 3.合并其他严重慢性病或恶性肿瘤； 4.依从性差，无法定期随访； 5.正在参与其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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