ChiCTR2400081244
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右美托咪定
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右美托咪定
2024-02-27
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简单血管/淋巴管畸形
经鼻给予右美托咪定成人用药数据外推至儿科人群的验证研究
经鼻给予右美托咪定成人用药数据外推至儿科人群的验证研究
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目前，儿科人群超说明书用药的现象普遍存在，其原因在于儿科人群因其独特伦理要求而难以开展/缓慢进展临床试验，导致不足以提供药物安全性和有效性的有力证据。外推作为一种常用于验证儿科人群用药安全性、有效性的研究方法，可以减少非必要的儿童临床试验，或者减少儿童受试者在临床试验中的数量。因此，将成人用药数据外推至儿科人群用药具有重要意义。本研究将建立3-18岁患儿的PPK模型和PBPK模型，探讨经鼻给予右美托咪定的最佳剂量范围，并比较两种常见模型的优劣之处，为其他需要成人数据外推至儿科用药的研究提供更优的模型选择。
连续入组
上市后药物
按编号连续入组，无需进行随机化分组
无
无
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2024-03-01
2026-06-30
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1.具有国际血管畸形研究学会(密尔沃基,威斯康星州)标准分类的简单血管/淋巴管畸形，并且需要介入手术拟行全身麻醉的患儿； 2.年龄为3-18岁； 美国麻醉医师协会(ASA)评估等级为Ⅰ-Ⅲ级；；
请登录查看1.早产儿或者严重生长发育迟缓患儿； 2.有对右美托咪定过敏或者超敏反应史； 3.严重心脏、肝、肾功能障碍； 4.一周内使用过右美托咪定或者任何其他镇静剂； 5.鼻腔内或鼻腔附近出现活动性呼吸道症状、流涕和血管畸形等可能影响鼻腔药物吸收的症状； 6.鼻出血、鼻窦手术史和严重鼻中隔偏曲；；
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