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【ChiCTR2400081244】经鼻给予右美托咪定成人用药数据外推至儿科人群的验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081244

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

简单血管/淋巴管畸形

试验通俗题目

经鼻给予右美托咪定成人用药数据外推至儿科人群的验证研究

试验专业题目

经鼻给予右美托咪定成人用药数据外推至儿科人群的验证研究

申办单位信息
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联系人邮编

510180

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临床试验信息
试验目的

目前，儿科人群超说明书用药的现象普遍存在，其原因在于儿科人群因其独特伦理要求而难以开展/缓慢进展临床试验，导致不足以提供药物安全性和有效性的有力证据。外推作为一种常用于验证儿科人群用药安全性、有效性的研究方法，可以减少非必要的儿童临床试验，或者减少儿童受试者在临床试验中的数量。因此，将成人用药数据外推至儿科人群用药具有重要意义。本研究将建立3-18岁患儿的PPK模型和PBPK模型，探讨经鼻给予右美托咪定的最佳剂量范围，并比较两种常见模型的优劣之处，为其他需要成人数据外推至儿科用药的研究提供更优的模型选择。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

按编号连续入组，无需进行随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有国际血管畸形研究学会(密尔沃基,威斯康星州)标准分类的简单血管/淋巴管畸形，并且需要介入手术拟行全身麻醉的患儿； 2.年龄为3-18岁； 美国麻醉医师协会(ASA)评估等级为Ⅰ-Ⅲ级；；

排除标准

1.早产儿或者严重生长发育迟缓患儿； 2.有对右美托咪定过敏或者超敏反应史； 3.严重心脏、肝、肾功能障碍； 4.一周内使用过右美托咪定或者任何其他镇静剂； 5.鼻腔内或鼻腔附近出现活动性呼吸道症状、流涕和血管畸形等可能影响鼻腔药物吸收的症状； 6.鼻出血、鼻窦手术史和严重鼻中隔偏曲；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510180

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