【ChiCTR2400081228】全喉术后患者非同期行喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植：一项前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081228

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

喉移植

试验通俗题目

全喉术后患者非同期行喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植：一项前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

全喉术后患者非同期行喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植：一项前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

在以全喉术后且无喉生存一定时间的患者为研究对象的前提下，探究喉-气管-食管-甲状腺多器官簇（可包含但不限于舌、下咽、食管、甲状旁腺）联合移植（以下简称为“喉气管移植”）的手术方式、围术期管理、功能康复及术后长期抗排异策略。从患者及其家属喉气管移植术前术后的心理测试结果、患者术前术后生活质量评估等结果对比此技术手段是否可改善患者及其家属的心理健康状态和生活质量；从基因组学、代谢组学、蛋白组学、呼吸道微生态、肠道微生态、体液及细胞免疫反应等多个维度出发，深入探究该手术对患者体内微环境的影响以及不同的基因及免疫状态对患者术后排异情况的影响，以期更精准地指导患者的围术期管理、术后长期抗排异策略以及术后长期随访计划的制定；从围术期肠内肠外营养支持、精准药物管理、预防颈部感染及其他并发症等精准护理角度出发，促进患者围手术期快速康复，早期进行功能锻炼，提高患者生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

新技术项目基金“喉气管移植”，资金卡号：20HXJS014

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

入组患者需同时满足以下条件：（1）因各种病因（包括但不限于晚期喉癌、喉癌复发、下咽颈段食管癌、舌癌、创伤、晚期甲状腺癌术后复发等）导致全喉切除的患者；（2）年龄低于 75 岁，“无喉”生存时间达一年以上，对发声功能有迫切需求或为需高频用嗓的相关从业者；（3）全身基础情况良好或合并高血压、糖尿病、冠心病、甲状腺功能异常、肝肾功能异常等基础疾病经多科会诊评估后可行手术的患者；（4）愿意承担终生服用免疫抑制药物及所面临的风险或此前因其他病因（例如：已行其他器官移植术，某些风湿免疫类疾病等）已需终生服用免疫抑制药物的患者；；

排除标准

如果患者符合以下任一标准，则不入组: （1）年龄大于 75 岁，对发声功能等喉功能无迫切需求的患者；（2）全身情况较差，无法忍受喉气管移植手术及终生免疫抑制治疗的患者；（3）患者全喉切除术后目前处于带瘤生存状态（包括但不限于原位复发、远处转移、其他部位新发肿瘤）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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