【ChiCTR-ONC-17010654】无痛分娩对疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响 ——多中心、大样本、前瞻性队列研究、差异性临床试验无痛分娩对疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响 ——多中心、大样本、前瞻性队列研究、差异性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17010654

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛分娩对406例疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响

试验通俗题目

无痛分娩对疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响 ——多中心、大样本、前瞻性队列研究、差异性临床试验无痛分娩对疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响 ——多中心、大样本、前瞻性队列研究、差异性临床试验

试验专业题目

无痛分娩对疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响 ——多中心、大样本、前瞻性队列研究、差异性临床试验

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518028

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用多中心、大样本、前瞻性队列研究，观察无痛分娩对406例疤痕子宫阴道试产产妇母婴结局的影响，探讨罗哌卡因复合舒芬太尼用于疤痕子宫阴道试产产妇分娩镇痛的可行性和优越性；解决临床工作者对疤痕子宫阴道试产产妇应用无痛分娩的顾虑——对阴道试产成功率、产后出血、子宫破裂等；同时本研究针对当今的产妇围产期的临床热点问题——产后下肢神经功能障碍、产后抑郁、产后慢性疼痛等予以随访观察，确定相关危险因素，深入分析，为临床预防、诊断、治疗提供参考，具有重大临床价值和社会意义。我们希望将来可以为每一位产妇个性化实施安全而舒适的分娩镇痛。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

根据产妇意愿分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

203

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-18

试验终止时间

2018-02-18

是否属于一致性

入选标准

符合疤痕子宫阴道试产的适应症（由产科医生评估）、(ASA I, II)单胎头位的≥孕35周疤痕子宫阴道试产的经产妇，无心、肺、肝、肾、内分泌及神经系统严重疾病，目前没有应用全身性镇痛药。；

排除标准

（1）母体危险因素：产前抑郁、病态肥胖、不安全气道、手术分娩的高风险、目前腰腿痛、麻等神经刺激症状。（2）椎管内麻醉和镇痛的绝对和相对禁忌症：病人拒绝、穿刺部位感染、凝血疾病、没有纠正的低血容量、颅内压增高、严重的心血管狭窄、局麻药过敏、复苏药物不充分或急救设备不可用、病人不配合、既往神经功能缺损、脊柱畸形或既往脊柱手术史、血小板减少症。（3）疤痕子宫阴道试产禁忌症：；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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