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【ChiCTR1900021183】准分子激光斑块消蚀术联合药物洗脱球囊在老年糖尿病足膝下血管病变中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021183

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年糖尿病足

试验通俗题目

准分子激光斑块消蚀术联合药物洗脱球囊在老年糖尿病足膝下血管病变中的应用研究

试验专业题目

准分子激光斑块消蚀术联合药物洗脱球囊在老年糖尿病足膝下血管病变中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价准分子激光斑块消蚀术联合药物洗脱球囊对比单独药物洗脱球囊治疗老年糖尿病足的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机化系统

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合糖尿病足诊断;2)静息时ABI<0.9;3)CTA或彩超提示血管存在膝下动脉狭窄、闭塞;4)糖尿病足分级:Wagner分级1-4级;5)年龄不小于60岁;6)同意入组。;

排除标准

1)糖尿病足(Wagner 0级和5级):Wagner 0级尚未发生溃疡,Wagner 5级感染病情严重需要截肢;2)导丝无法通过病变;无流入道或流出道;无法行腔内治疗;3)拒绝准分子激光斑块消蚀术;4)已行经皮腔内球囊扩张术或旁路血管搭桥术;5)存在腔内手术禁忌症无法手术治疗,如重大脏器功能不全,肾功能不全不能耐受造影剂,造影剂过敏等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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