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【ChiCTR2100053544】请上传知情同意书模板。 基于超声影像参数的中孕期胎儿腰骶部闭合性脊柱裂的预测模型的建立与验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053544

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱裂

试验通俗题目

请上传知情同意书模板。 基于超声影像参数的中孕期胎儿腰骶部闭合性脊柱裂的预测模型的建立与验证

试验专业题目

基于超声影像参数的中孕期胎儿腰骶部闭合性脊柱裂的预测模型的建立与验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立和验证基于超声影像参数的中孕期胎儿腰骶部闭合性脊柱裂的预测模型。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.第一部分纳入标准： (1)孕妇年龄不限，孕周22-28w； (2)能获得脊柱朝向母体腹壁的切面； (3)能获得满意的三维重建图像； (4)病例组要求产前超声怀疑胎儿骶尾部闭合性脊柱裂，或经引产或出生后其他影像学（X线，MRI或CT）证实的腰骶部闭合性脊柱裂，出生后跟踪随访1年； (5)对照组随机选取80例同期中孕期胎儿系统筛查未见异常胎儿，均经产后证实为正常。 2.第二部分纳入标准： (1)孕妇年龄不限，孕周22-28w； (2)能获得脊柱朝向母体腹壁的切面； (3)能获得满意的三维重建图像； (4)签署知情同意书。；

排除标准

1.第一部分排除标准： (1)孕妇的临床信息缺失； (2)合并与CSB无关的先天性疾病； (3)孕妇的影像资料质量无法达到分析标准。 2.第二部分 排除标准： (1)孕妇的临床信息缺失； (2)合并与CSB无关的先天性疾病； (3)孕妇的影像资料质量无法达到分析标准； (4)参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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