【ChiCTR2500098300】自体早期生殖细胞卵巢内注射对于改善卵巢功能衰退患者IVF-ET结局的可行性和安全性的初步探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

生殖助孕

试验通俗题目

自体早期生殖细胞卵巢内注射对于改善卵巢功能衰退患者IVF-ET结局的可行性和安全性的初步探索

试验专业题目

自体早期生殖细胞卵巢内注射对于改善卵巢功能衰退患者IVF-ET结局的可行性和安全性的初步探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将DOR患者取卵所获卵泡液来源的FGSCs经体外短期培养扩增后回注卵巢，科学严谨地评价FGSCs卵巢注射对DOR患者卵巢功能改善的可行性及安全性，以及提高获卵数的初步疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2028-03-10

是否属于一致性

入选标准

1）拟在本中心进行IVF- ET的患者； 2）女方年龄45岁以下； 3）健康状况良好，临床体检和实验室检查（卵巢功能相关指标除外）无明显异常； 4） AMH≤0.7ng/ml，合并：双侧AFC<5枚，或前次获卵数≤3枚； 5）配偶精液检查正常，或精液预洗后能达到普通IVF或卵胞浆内单精子注射(ICSI)的标准； 6）自愿参加本研究，愿意按治疗方案进行治疗和随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1）男女染色体核型异常；女性排除减数分裂同源重组相关基因、转录因子相关基因、激素合成及激素受体相关基因异常； 2）女方45岁及以上； 3）子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、疤痕子宫、生殖系统结核、输卵管积液、卵巢子宫内膜异位囊肿或肿瘤等盆腔病变； 4）女方生殖道急性炎症、凝血功能异常； 5）患有传染性疾病；全身慢性疾病尚未控制、肝肾功能异常史、心脏疾病史、精神病史、恶性肿瘤病史，或需长期服务阿司匹林； 6）明确诊断系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征等自身免疫性疾病； 7）其他导致习惯性流产或者不明原因性习惯性流产的病因； 8）有癌症病史并接受过放疗、化疗的患者； 9）存在其它不适合妊娠或影响妊娠的内外科疾病； 10）近3个月内接受过任何卵巢储备功能下降干预治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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