【ChiCTR2200058236】泽布替尼、环磷酰胺联合地塞米松治疗初治及进展华氏巨球蛋白血症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058236

试验状态

尚未开始

药物名称

泽布替尼+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

规范名称

泽布替尼+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

初治及进展华氏巨球蛋白血症

试验通俗题目

泽布替尼、环磷酰胺联合地塞米松治疗初治及进展华氏巨球蛋白血症的临床研究

试验专业题目

泽布替尼、环磷酰胺联合地塞米松治疗初治及进展华氏巨球蛋白血症的临床研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

评价泽布替尼、环磷酰胺联合地塞米松治疗初治及进展华氏巨球蛋白血症的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京登峰人才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 新诊断和进展WM患者（符合IWWM共识小组标准），病理报告支持WM诊断，预期寿命至少4月； 3. ECOG评分 0-2； 4. 肌酐清除率≥30 mL/min，AST和ALT≤3.0 x ULN，胆红素≤2 x ULN，INR≤1.5，APTT≤1.5 x ULN； 5.左心室射血分数（LVEF）≥50％； 6. 患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性； 7. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 伴有WM相关性中枢神经系统症状； 2. 具有疾病转化的证据； 3. 先前抗癌治疗的毒性≥1级； 4. 当前活跃的具有临床意义的重要心血管疾病，例如失控的心律失常，高血压，充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）功能分类定义的任何3级或4级心脏病，或筛查后6个月内的心肌梗塞病史；QTcF延长（QTc> 480毫秒）或其他严重的ECG异常，包括II型房室（AV）房室传导阻滞或3级房室传导阻滞；与WM无关的心脏，肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清胆红素水平超过2mg/dl，或者ALT或AST水平高于正常上限2.5倍）； 5. 研究进入后2年内发生的其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (1) 经过充分治疗的子宫颈原位癌； (2) 皮肤局部基底细胞或鳞状细胞癌； (3) 先前的恶性肿瘤已控制或治愈（手术或其他方式）； 6. 无法吞咽胶囊或对胃肠功能有重大影响的疾病，例如吸收不良综合征，胃或小肠切除，有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 7. 入组14天内有手术史、放疗史或严重感染性疾病； 8. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染（通过聚合酶链反应[PCR]检测为阳性）； 9. 妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液； 10. 研究人员认为，任何危及生命的疾病，治疗状况或器官系统功能障碍均可能损害受试者的安全性或使研究处于危险之中； 11. 有精神疾患，理解力障碍，癫痫或其他原因无法控制自己者； 12. 对泽布替尼成分过敏者； 13. 在试验开始30天内以及整个试验期间参与另一项临床试验； 14. 在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤； 15. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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