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【ChiCTR2500099212】瑞马唑仑用于患者自控镇静（PCS）的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099212

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期并发症

试验通俗题目

瑞马唑仑用于患者自控镇静（PCS）的临床应用

试验专业题目

瑞马唑仑用于患者自控镇静（PCS）的临床应用

申办单位信息
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联系人邮编

710061

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临床试验信息
试验目的

瑞马唑仑用于PCS的安全性高，并发症少，费用低，恢复快，保障患者围术期安全。可降低术中低血压、心动过缓、低氧血症等不良事件发生率，降低因不良事件导致抢救干预的风险，保障患者围术期安全，提高患者术后康复水平及满意度，加快医疗资源使用效率，具有重要经济和社会价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用Excel随机数字表法

盲法

评价者盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本项目将应用于行内镜下胰胆管造影术（ERCP）的手术患者。 纳入标准： 1.年龄>18岁； 2.患者及家属签署知情同意书； 3.ASA I~ III级； 4.理解和正确使用PCS设备的患者。；

排除标准

1.对PCS中使用的药物甲苯磺酸瑞马唑仑过敏的患者； 2.患者存在严重心肺功能不全，无法耐受镇静药物可能引起的生理变化； 3.患者存在严重的凝血障碍或出血倾向，可能增加镇静过程中的风险； 4.有严重的中枢神经系统病史或镇静药物滥用史的患者； 5.气管插管困难的患者，有严重睡眠呼吸暂停综合症或其他睡眠障碍的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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