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【ChiCTR2500095918】药物代谢酶和转运体基因多态性对房颤射频消融术后患者利伐沙班血药浓度与疗效及安全性相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095918

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

药物代谢酶和转运体基因多态性对房颤射频消融术后患者利伐沙班血药浓度与疗效及安全性相关性研究

试验专业题目

药物代谢酶和转运体基因多态性对房颤射频消融术后患者利伐沙班血药浓度与疗效及安全性相关性研究

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临床试验信息
试验目的

拟采用HPLC-MS/MS法检测房颤射频消融术后患者服用利伐沙班的血药浓度，并通过Massarray SNP 基因分型技术测定利伐沙班代谢酶/转运体的基因多态性，探索药物代谢酶和转运体基因多态性与利伐沙班血药浓度、治疗评价终点及不良事件的相关性，寻找特异性遗传变异标志物，为利伐沙班个体化用药提供参考。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目2023KY316

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2. 符合2020年欧洲心脏病协会（ESC）指南中非瓣膜性房颤的诊断标准，即标准12导联心电图记录或单导联心电图记录>=30 s，P波消失，RR间期不规则（房室传导未受损时），且有临床症状，在我院接受房颤射频消融术后稳定服用利伐沙班15或20 mg（一天1次，qd）抗凝的患者； 3.在充分告知的情况下，自愿签署本院临床生物样本收集知情同意书。；

排除标准

1. 同时使用任何其他抗凝药物或酮康唑、环孢素等干扰利伐沙班代谢的药物； 2. 未按照治疗方案用药； 3. 服药期间未按规定时间在我院进行随访检查； 4. 不能或不愿配合收集临床信息的患者（如精神障碍、记忆力障碍等）； 5. 研究者团队判断有不适宜参加本研究的其他情况的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

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