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【ChiCTR-INR-17010667】杞鹿健肾颗粒改善老年衰弱综合征的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010667

试验状态

正在进行

药物名称

杞鹿健肾颗粒

药物类型

/

规范名称

杞鹿健肾颗粒

首次公示信息日的期

2017-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年衰弱综合征

试验通俗题目

杞鹿健肾颗粒改善老年衰弱综合征的临床观察

试验专业题目

杞鹿健肾颗粒改善老年衰弱综合征的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察杞鹿健肾颗粒对老年衰弱综合征患者临床症状及生活质量的影响，探索有效的中医药干预新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计学专家使用SPSS18.0软件产生随机序列，并保存随机种子。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-15

试验终止时间

2020-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≧65岁。 2.能正常沟通，并能完成身体评估测试。 3.符合老年衰弱综合征的指征，参照Fried等对衰弱标准的定义。 4.符合肾气虚证诊断标准，参照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断治疗标准》。；

排除标准

1.不符合纳入标准者。 2.不属于杞鹿健肾颗粒作用范围内病例，或有明显兼夹证或合并证者。 3.近1个月服用其他具有益气血、养肝肾、健筋壮骨、平和温补作用的药物。 4.患者3个月内参加了其他临床实验。 5.过敏体质及对多种药物过敏者。 6.怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7.合并肝肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。 8.病情危重(如严重心功能不全、严重感染和肿瘤等)，难以对杞鹿健肾颗粒的有效性和安全性做出确切评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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