【ChiCTR2300070875】颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）和卒中后认知功能障碍：一项前瞻性多中心队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300070875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性疾病

试验通俗题目

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）和卒中后认知功能障碍：一项前瞻性多中心队列研究

试验专业题目

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）和卒中后认知功能障碍：一项前瞻性多中心队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210002

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究颅内动脉粥样硬化性狭窄患者卒中及卒中后认知功能障碍发生的相关危险因素，及潜在影像标志物，建立相关临床预警模型，优化颅内动脉粥样硬化性狭窄的早期管理与精准治疗。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

观察性研究，无随机方法。

盲法

本研究为观察性研究，最终分析以有无终点事件为分组依据，前期临床数据采集由专职卒中数据管理人员完成，并且不知情患者有无终点事件。患者随访由专职随访人员完成，且不参与后续数据分析过程。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

583

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18周岁且小于85周岁； 2) 首次缺血性卒中或TIA发作； 3) 症状性颅内动脉狭窄50%-99%，影像证实的责任血管为颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉颅内段或基底动脉； 4) 存在至少1个动脉粥样硬化危险因素（如高血压、糖尿病、高脂血症等）； 5) 本次症状出现至住院时间≤3周； 6) 卒中前改良Rankin评分量表（modified Rankin Scale, mRS）评分≤2分； 7) 签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 严重认知下降（简易智力状态检查量表[Mini-mental State Examination, MMSE]评分>24）或先前存在的痴呆或帕金森病； 2) CT或MRI证实颅内出血、硬膜外或硬膜下出血； 3) 排除有脑血管介入治疗及外科手术史 4) 存在其他血管病变：动脉夹层、Moyamoya、动脉瘤、动静脉畸形等； 5) 存在影响大脑结构或功能的医疗状态（头部创伤、脑积水、颅内肿瘤、重大精神疾病、多发性硬化、脑炎、抑郁症、中毒等）； 6) MRI扫描的禁忌症（如幽闭恐惧症、体内金属植入物如心脏起搏器等）； 7) 严重听觉或视觉障碍，无法进行认知功能测试者； 8) 使用试验药物； 9) 预期生存时间＜1年； 10) 随访期内接受颅内动脉介入治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

东部战区总医院神经内科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址