【ChiCTR2300072471】短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072471

试验状态

正在进行

药物名称

卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的临床试验

试验专业题目

短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的病理完全缓解率（Pathologic complete response，pCR）。次要目的：评价短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的R0切除率，总生存期（Overall survival，OS）及安全性（Safety)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数目表

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-30

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女均可； 2.组织学证实的T3-4N0M0或T1-4N+M0直肠癌患者（既往未接受过抗肿瘤治疗）； 3.ECOG：0～1； 4.肿瘤距肛缘≤10cm； 5.预期生存期≥12周； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： 1）HB≥90g/L； 2）ANC≥1.5×10^9/L； 3）PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查： 1）ALB≥30g/L； 2）ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； 3）TBIL≤1.5ULN； 4）血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对卡培他滨或者铂类药物过敏或代谢障碍者； 2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； 5.活动性或未能控制的严重感染； 6.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 7.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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