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【ChiCTR1800017881】迷走神经刺激术治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作非随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

迷走神经刺激术治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作非随机对照临床研究

试验专业题目

迷走神经刺激术治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作非随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨VNS治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作的疗效，为儿童难治性癫痫的治疗提供一种治疗手段。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

市财政科技经费及课题承担单位自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）<6岁儿童癫痫患者； 2）符合药物难治性癫痫定义； 3）痉挛发作或以痉挛发作为主要发作类型； 4）头颅影像学无明确病灶，或多发病灶而无法定位致痫灶，或致痫灶位于功能区； 5）除癫痫外身体健康状况良好，可耐受迷走神经刺激术； 6）家长充分理解该治疗方案，并签署知情同意书，依从性好，能配合完成术后随访。；

排除标准

1）可进行外科手术治疗； 2）合并有进行性神经系统疾病、精神疾病、肿瘤、心律失常、心脏衰竭、哮喘、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等； 3）一侧或双侧迷走神经本身有病变或已损伤； 4）同时正进行其他药物或器械临床试验的患者； 5）术前检查不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

100045

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