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【ChiCTR-ONN-16009439】新型网片及器械腹腔镜骶骨固定术治疗重度盆腔器官脱垂的应用及推广

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONN-16009439

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

盆底器官脱垂

试验通俗题目

新型网片及器械腹腔镜骶骨固定术治疗重度盆腔器官脱垂的应用及推广

试验专业题目

新型网片及器械腹腔镜骶骨固定术治疗重度盆腔器官脱垂的应用及推广

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价在阴道穹窿托板或阴道穹窿锥辅助下，采用自裁剪“+” 型聚丙烯网片行腹腔镜骶骨固定术是否能减低手术难度、缩短手术时间、减少术中和术后并发症、降低手术费用，以及手术的长期疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照研究

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄18-80岁 2.III及IV度中盆腔器官脱垂包括子宫/阴道穹窿脱垂 3.无严重内科疾病（重要脏器功能在正常范围） 4.受试者愿意签署知情同意书；

排除标准

1.诊断标准不能完全满足，必须同时有症状和影像学依据 2.有严重内科疾病（严重的肝病、肾病、呼吸道疾病、心脏疾病或不能控制的糖尿病、癫痫等，重要脏器功能异常） 3.孕妇及在研究期间计划怀孕的患者 4.合并妇科或者其他恶性肿瘤患者 5.接受免疫抑制治疗的患者 6.不愿或无法依从研究方案者 7.不愿或无法完成研究需要、生活质量量表调查及门诊随访的患者 8.有腹腔镜手术禁忌症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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研究负责人邮编

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