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【ChiCTR2400080302】眩晕辅助诊断软件临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080302

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性阵发性位置性眩晕

试验通俗题目

眩晕辅助诊断软件临床试验

试验专业题目

眩晕辅助诊断软件临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证眩晕辅助诊断软件用于辅助医生诊断眩晕症的准确性和安全性.

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

对视频数据资料进行脱敏处理(包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号等信息),评价者均不知受试者情况；为避免人为诊断结果产生偏移，阅片中心参与诊断的专家均不知眩晕辅助诊断软件诊断结果，同时专家之间也不知各自诊断结果。

试验项目经费来源

上海志听医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18周岁以上，75周岁以下(包含临界值),男女不限： 2)有眩晕症状的人群，入选病例信息中至少有完整、清晰的眼震视图图像资料； 3)受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1)受试者基本信息不全者； 2)受试者瞳孔暴露不全，影响诊断分析者； 3)无正常行为能力，存在沟通障碍者； 4)正在参加其他临床试验者； 5)研究者认为有其他任何原因不适宜纳入的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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