【ChiCTR2400086534】伊立替康脂质体联合顺铂/卡铂用于胃肠胰腺神经内分泌癌的疗效和安全性：一项真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体+顺铂/卡铂

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌瘤G3、神经内分泌癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合顺铂/卡铂用于胃肠胰腺神经内分泌癌的疗效和安全性：一项真实世界研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合顺铂/卡铂用于胃肠胰腺神经内分泌癌的疗效和安全性：一项真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体联合顺铂/卡铂在胃肠胰腺神经内分泌癌中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄：≥18 岁； 3. 预期生存时间≥3 个月； 4. 经组织病理学确诊的高级别胃肠胰腺神经内分泌瘤（NET G3）、神经内分泌癌（NECs）患者； 5. 既往未经过或经过一次系统的抗肿瘤治疗； 6. 根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm）； 7. ECOG 评分 0-2 分； 8. 中性粒细胞绝对计数（ ANC ） ≥1.5×10^ 9 /L ，血小板 ≥100×10^ 9 /L 和血红蛋白≥90 g/L； 9. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤ 2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）； 10. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；；

排除标准

1. 神经内分泌瘤 G1、G2 患者； 2. 对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3. 影像学确诊为肠梗阻； 4. 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 5. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10 3 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10 3 拷贝/mL）； 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 10. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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