【ChiCTR2300067937】计算机改良旁正中法（CMPAT）与传统后正中法（MAT）腰椎穿刺术的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎穿刺技术

试验通俗题目

计算机改良旁正中法（CMPAT）与传统后正中法（MAT）腰椎穿刺术的随机对照研究

试验专业题目

计算机改良旁正中法（CMPAT）与传统后正中法（MAT）腰椎穿刺术的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究前期基于数字虚拟人及计算机模拟技术，提出计算机改良旁正中法（computerized modified paramedian approach technique, CMPAT）新路径，旨在通过一个前瞻性、多中心的随机对照临床试验，探讨CMPAT和MAT腰椎穿刺术的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化专员采用信封法进行随机分配。

盲法

单盲，对随访专员和统计专员施盲。

试验项目经费来源

福建医科大学附属协和医院神经外科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 入选年龄：18-99周岁； 2. 病情需要进行腰椎穿刺术（如：诊断性腰椎穿刺：脑脊液成分分析、测量脑脊液压力；释放脑脊液或腰大池置管引流、腰大池鞘内注射等）； 3. 患者和/或家属知情同意。；

排除标准

1. 脑疝或已知脑脊液压力过高易发脑疝者； 2. 口服抗凝或抗小板治疗的患者（≤3天）； 3. 局部感染、皮肤破溃等； 4. 腰椎节段有手术史者； 5. 马尾神经综合征者； 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7. 其他严重身体或心理疾病（如严重焦虑、抑郁等）不适合此手术（操作）者； 8. 不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者； 9. 不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者； 10. 预期生存时间小于1月者； 11. 计划1月内移民； 12. 其他不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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