【ChiCTR2400093157】卡瑞利珠单抗联合或不联合阿帕替尼和SOX新辅助治疗可切除、局部进展期胃或胃食管结合部腺癌的前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

临床分期T3-4aN+M0，可切除胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合或不联合阿帕替尼和SOX新辅助治疗可切除、局部进展期胃或胃食管结合部腺癌的前瞻性、探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合或不联合阿帕替尼和SOX新辅助治疗可切除、局部进展期胃或胃食管结合部腺癌的前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项多中心、随机、非对照临床试验，旨在评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和SOX、卡瑞利珠单抗联合SOX新辅助治疗可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机统计师使用分层区组随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁； 3. 病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌； 4. 经CT或MRI确定可根治性切除的临床分期为T3-4aN+M0，根据AJCC第8版分期）的患者； 5. 未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 6. 计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 7. 能正常吞咽药片； 8. ECOG-PS评分0-1分； 9. 预计生存期≥12个月； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； • 血小板≥80×109/L； • 血红蛋白≥80g/L （2）生化检查需符合以下标准： • 总胆红素<1.5×ULN； • ALT和AST≤2.5×ULN； • 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率>50ml/min（男性: 内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/ (72×血清Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清Cr单位: mg/mL）； 11. 有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药卡瑞利珠单抗后2个月或阿帕替尼后8周或化疗药物后6个月内（以时间长者为准）采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药卡瑞利珠单抗后2个月或阿帕替尼后8周或化疗药物后3个月内（以时间长者为准）采用高效方法避孕，研究期间不允许捐精；；

排除标准

1. 已知HER2阳性； 2. 累及EGJ 且肿瘤中心位于距EGJ ≤ 2cm 的胃近端的胃食管结合部癌； 3. 已知腹膜转移或腹腔细胞学阳性（CY1P0）或T4b（根据AJCC第8 版分期）； 4. 存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者； 5. 以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及乳腺原位癌除外； 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 7. 存在以下任何心脏临床症状或疾病： • 纽约心脏协会（NYHA）2级以上心力衰竭或彩色多普勒超声心动图：LVEF(左室射血分数)<50%； • 不稳定型心绞痛； • 1年内发生过心肌梗死； • 静息状态心电图检查QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470ms（女性）； • 静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或PR间期> 250 ms； • 存在增加QTc延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或有40岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长QT间期伴随用药。 8. 既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近期（3个月以内）发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者； 9. 凝血功能异常（INR > 2.0或凝血酶原时间（PT）> 16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 10. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； 11. 随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 13. 伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 14. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 15. 患者处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的（例如需采用抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 16. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 17. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 18. 计划接受或以前接受过器官或同种异体骨髓移植； 19. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者；活动性肺结核； 20. 伴有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史并有复发可能的患者[包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（可仅通过激素替代疗法控制的患者可以入组）]；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的患者，例如白斑病、银屑病、脱发，经胰岛素治疗可控制的I型糖尿病患者或有哮喘病史，但在儿童时期已完全缓解并且无需任何干预的患者可以入组；需要支气管扩张剂进行干预的哮喘患者不能入组； 21. 随机前7天内免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（> 10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 22. 随机前28天内接受过减毒活疫苗，或在治疗期间或末次用药后60天内需要给予此类疫苗的患者； 23. 随机前2周内仍在使用强CYP3A4诱导剂，或随机前1周内仍在使用强CYP3A4抑制剂； 24. 随机前4周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过48小时静脉给予的预防性抗生素除外）； 25. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 26. 随机前4周内有参加其他药物临床研究； 27. 哺乳期女性； 28. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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