【ChiCTR2400080441】基于系统化管理开展“4+PRN”抗VEGF 治疗对糖尿病性黄斑水肿的疗效影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

基于系统化管理开展“4+PRN”抗VEGF 治疗对糖尿病性黄斑水肿的疗效影响研究

试验专业题目

基于系统化管理开展“4+PRN”抗VEGF治疗对糖尿病性黄斑水肿的疗效影响研究

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临床试验信息

试验目的

（1）研究不同管理模式在抗VEGF治疗年执行度的差异。通过前瞻性队列研究，研究基于系统、规范管理开展抗VEGF治疗及传统管理背景下开展“4+PRN”抗VEGF治疗方案，在随访2年时实际抗VEGF治疗年执行度的差异。（2）研究基于系统、规范管理开展抗VEGF治疗对眼部复合终点的疗效影响。通过不同管理模式间的对比，了解随访2年时在眼部复合终点（主要复合终点为根据ETDRS视力自基线的改变及黄斑中心凹厚度自基线的改变）的组间差异，评价基于系统、规范管理开展抗VEGF治疗对眼部复合终点的疗效影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

网络随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①患者年龄≥18岁，且≤70岁； ②同意接受互联网+糖尿病共同照护模式线上糖尿病自我管理支持的患者； ③2型糖尿病患者； ④经眼科确认为非增殖期中度或重度存在单眼或双眼ci-DME需进行抗VEGF治疗的患者； ⑤在进行研究前自愿签署知情同意书。；

排除标准

①视网膜、脉络膜疾病，如视网膜血管阻塞性疾病、黄斑水肿、黄斑前膜、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎等； ②眼压>21 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或有青光眼、可疑青光眼、高眼压症或其他视神经疾病； ③屈光度> +5.0 D或< -6.0 D； ④眼轴长度>26 mm或<21 mm； ⑤有影响眼底检查或OCTA、OCT检查图像质量的屈光间质混浊； ⑥除术后1年以上的白内障超声乳化手术史之外的内眼手术史，如玻璃体腔注药术、视网膜光凝术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术史等； ⑦眼部外伤史； ⑧神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化等； ⑨全身系统性疾病，如严重的心血管疾病、血液疾病、风湿免疫疾病等； ⑩孕产妇； ⑪不能配合并完成研究的患者； ⑫经医师判断具有心理及精神疾患的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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