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【ChiCTR2200064001】“液体活检、CT-AI续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064001

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性肺结节

试验通俗题目

“液体活检、CT-AI续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究

试验专业题目

“液体活检、CT-AI续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究

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临床试验信息
试验目的

探索液体活检（MDA TEST-循环异常细胞检测）联合CT-AI（基于影像学的人工智能分析技术-TargetCall）对多发性肺结节鉴别诊断的诊断性能，评估模型诊断性能。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

珠海圣美生物诊断技术有限公司；四川大学华西医院（HXCR21001）

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.LDCT/CT提示肺内存在两个及以上直径均≥4mm的病灶； 3.主病灶结节（即直径最大的肺结节病灶）最大直径≤30mm； 4.多发性肺结节高度怀疑为多原发肺癌、或者原发肺癌肺内转移癌、肺外恶性肿瘤肺内转移、或者良性肺结节的患者将根据计划纳入到本研究中； 5.每例患者有两个或以上的目标结节病灶将有穿刺活检、手术等病理结果； 6.同意采集MDA TEST所需的10mL外周静脉血（首次采血时间需在待研究的目标结节首次有创性诊断操作之前）； 7.能提供本研究CT-AI TargetCall所需的CT影像DICOM资料。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.严重心、肺、肝、肾等脏器功能障碍、严重感染、免疫力低下等； 3.因主观原因或其他客观原因，拒绝进入本研究或者无法完成本研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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