【ChiCTR2300076231】体外反搏对冠状动脉微循环障碍的疗效研究Ⅱ（EECP-CMDⅡ）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微循环障碍

试验通俗题目

体外反搏对冠状动脉微循环障碍的疗效研究Ⅱ（EECP-CMDⅡ）

试验专业题目

体外反搏对冠状动脉微循环障碍的疗效研究Ⅱ（EECP-CMDⅡ）

申办单位信息

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518033

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临床试验信息

试验目的

评估体外反搏对冠脉微血管疾病的疗效，以及体外反搏在冠心病患者治疗的方案合理性、对心功能及血脂、血糖等代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用完全随机设计的方法，采用基于网络的中央随机系统(Interactive Web Respond System，IWRS)，根据方案要求设定分层及对应的入选总量。

盲法

本研究采用开放标签的设计方法，但对数据管理和统计分析人员保持盲态。

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院临床培育项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25-70岁； 2.冠脉造影左右冠脉主要分支QCA狭窄小于50%，50-90%病变行压力导丝测定FFR≥0.8，不需要介入治疗； 3.冠脉支架术后造影远端血流TIMI3级，且支架内有狭窄需测定FFR≥0.8，不需要介入治疗； 4.病史无心肌疾病，且行心脏超声无心肌显著增厚（IVSD和LVPWd≤12mm）或者变薄（IVSD和LVPWd≤8mm）； 5.能接受并配合随访半年以上； 6.已签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1.冠脉造影有或无冠脉支架且QCA示冠脉狭窄≥90%，或者冠脉狭窄<90%且FFR<0.8； 2.急性冠脉综合征或心功能不全（NYHF III-IV级）； 3.合并心肌疾病； 4.不能耐受心脏核磁共振CMR检查； 5.对三磷酸腺苷或腺苷过敏（血管扩张剂，CMR检查应用）； 6.显著的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤及夹层动脉瘤； 7.冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤； 8.有症状的充血性心力衰竭； 9.心瓣膜病、先天性心脏病、心肌病； 10.脑出血半年内、出血性疾病或明确的出血倾向； 11.下肢感染、静脉炎、严重静脉曲张、深静脉栓塞； 12.进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病； 13.随机分组时收缩压≥180mmHg,或舒张压≥110mmHg； 14.影响反搏治疗的严重心律失常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

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