【ChiCTR2100043032】吡非尼酮预防不可切除局部晚期食管癌放疗放射性肺损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043032

试验状态

正在进行

药物名称

吡非尼酮

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

放射性肺损伤

试验通俗题目

吡非尼酮预防不可切除局部晚期食管癌放疗放射性肺损伤的临床研究

试验专业题目

吡非尼酮预防局部晚期食管癌根治性放疗放射性肺损伤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价吡非尼酮预防不可切除局部晚期食管癌放疗患者放射性肺损伤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学家使用计算机产生随机表，根据是否为有潜在切除机会进行分层随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康蒂尼药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁、性别不限 2. ECOG评分 0－1分 3. 病理诊断为食管鳞癌； 4. 胸上中段食管癌（原发病灶主要在胸腔内）； 5. 影像学分期为cT3-4N+M0期胸段食管癌（第八版AJCC分期）； 6. 患者因体质原因或肿瘤局部晚期无初诊手术指征; 7. 食管癌病灶无穿孔及深龛影； 8. 能进食流质食物； 9. 放疗前未接受过抗肿瘤药物（化疗、免疫等）及手术治疗； 10. 实验室检查证实骨髓及肝、肾、肺功能尚可； 11. 预计生存期6个月以上； 12. 受试者自愿参加本试验研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访。；

排除标准

1. 既往接受过胸部放射治疗史； 2. 同时合并其他部位恶性肿瘤受试者（非黑色素的皮肤癌、原位宫颈癌或治愈的早期前列腺癌除外）； 3. 凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史 5. 合并活动性结缔组织病，尤其硬皮病和系统性红斑狼疮或胶原血管疾病者； 6. 合并严重的心肺疾病（充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压等）、未控制的感染性疾病等其他非肿瘤相关疾病，使患者无法耐受放化疗等综合治疗； 7. 有精神疾病或其他原因无法签署知情同意书； 8. 医从性差，研究组认为患者无法按标准完成试验治疗流程及后续随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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