【ChiCTR2100046571】颅脑创伤后进展性出血性损伤的危险因素分析及临床预测模型构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046571

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑创伤

试验通俗题目

颅脑创伤后进展性出血性损伤的危险因素分析及临床预测模型构建与验证

试验专业题目

颅脑创伤后进展性出血性损伤的危险因素分析及临床预测模型构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在运用影像学软件，精准统计创伤性脑损伤（taumatic brain injuy，TBI）患者不同部位的血肿体积及入院后72 h内血肿体积的动态变化情况，实现对TBI患者进展性出血性损伤（progressive hemorrhagic injuy，PHI）的定量研究和不同类型PHI的亚组分析，包括总进展量、轴外血肿（extra-axial hemorrhage，EAH)进展量、脑内血肿（intraparenchymal hemorrhage，IPH）进展量等。同时，基于PHI发生的相关危险因素共建一简便可靠的Nomogram预测模型，为PHI的早期干预提供理论参考和实践指导。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为回顾性病例对照研究，不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

400;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2022-05-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >18岁； 2.有明确的头部外伤史，并经头颅CT扫描证实存在脑挫伤； 3.不伴随颅脑以外的其他部位严重损伤，颅外其他部位简明损伤定级（abbreviated injury scale，AIS）评分≤3分； 4.首次头颅CT 检查时间在伤后6小时内，入院后72小时内至少复查一次头颅CT。；

排除标准

1.入院时开颅手术指征明确需急诊开颅手术； 2.服用抗凝、抗血小板药物(华法林、阿司匹林、氯吡格雷等)； 3.合并严重肝、脾、肾等脏器损伤及严重失血性休克； 4.开放性脑损伤（如枪伤、刀剑伤等）； 5.既往存在肾功能不全、甲状旁腺功能异常等疾病；摄入影响钙代谢的药物或疾病（如甲状旁腺功能异常、恶性肿瘤、大量输血等）； 6.已知既往有脑部疾病(外伤性或非外伤性)并伴有永久性神经缺陷； 7.已知自身免疫性疾病病史； 8.急性或慢性感染性疾病； 9.妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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