【ChiCTR2400092808】评估谷美替尼对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估谷美替尼对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究

试验专业题目

评估谷美替尼对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估谷美替尼单药对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陈菊梅基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥70岁； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊的无法手术局部晚期（IIIb期、IIIc期）和转移性非小细胞肺癌且MET扩增或过表达患者； 3.既往未经过全身系统治疗（初治）或既往经过一次化疗； 4.MET扩增标准FISH（MET GCN≥4或MET/CEP7≥1.8）或NGS（MET GCN≥5）； 5.MET蛋白过表达标准IHC 3+； 6.ECOG评分0-2； 7.生存期≥3个月； 8.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L； 9.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，若存在肝转移，ALT/AST≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN； 10.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.患者在谷美替尼首次给药前至少存在一处可测量的靶病灶（根据RECIST 1.1）； 12.受试者完全了解并自愿参加本研究，且依从性良好、愿意接受随访的患者。；

排除标准

1.因胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如无法吞咽药物、严重的溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）； 2.可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等； 3.已知艾滋病病毒（HIV）感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，过去12个月内的机会性感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者； 4.有症状的脑转移或脑膜转移； 5.同时使用其他抗肿瘤药物治疗的患者； 6.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 7. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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