【ChiCTR2400086901】择时电针干预缺血性脑卒中的疗效观察及基于生物钟基因rev-erbɑ的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

择时电针干预缺血性脑卒中的疗效观察及基于生物钟基因rev-erbɑ的机制研究

试验专业题目

择时电针干预缺血性脑卒中的疗效观察及基于生物钟基因rev-erbɑ的机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

1.探索电针治疗缺血性脑卒中的临床疗效;2.探索不同时间段电针治疗缺血性脑卒中的疗效差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用了简单随机分组法。具体步骤如下：①初始化随机种子：首先由方梦（不参与研究且不知晓分组情况的医生）使用R语言中的`set.seed(42)`命令初始化随机种子。②预先编号：为93名参与的研究对象各分配一个唯一的序号，范围从1到93。③生成随机数字：利用`runif`函数，为每一个研究对象生成一个随机数字。这些数字是0到1之间的浮点数，代表每位研究对象的随机标记。④数字排序与分组：使用`order`函数对生成的随机数字进行排序，得到随机数字轶。根据随机数字轶的排列顺序，将研究对象分为三组：对照组：随机数字轶在1至31之间的研究对象。上午电针组：随机数字轶在32至62之间的研究对象。下午电针组：随机数字轶在63至93之间的研究对象。

盲法

观察指标评估由一名经过专业培训但不参与治疗且不知晓分组的研究人员在治疗前和治疗10天后和随访时进行评估。统计分析的数据处理人员不知晓样本的具体分组及相关信息。

试验项目经费来源

上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划（No.ZY2021-2023-0209-08）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

入选标准

（1）符合IS诊断标准；（2）发病1-10天；（3）存在肢体偏瘫，行走/进食/穿衣不能独立完成；（4）18岁≤年龄≤80岁，性别不限；（5）理解并同意参加本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）本次脑卒中发病前存在日常生活能力障碍，行走/进食/穿衣不能独立完成；（2）严重的言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍，无法配合治疗和评估（蒙特利尔认知评估量表＜10 分）；（3）存在严重的合并症、并发症或禁忌症，如严重心力衰竭、急性心肌梗死或不稳定型心绞痛、主动脉夹层、肾功能衰竭等；（4）对针刺恐惧、抗拒或既往出现严重晕针现象等不适宜针刺治疗者，针刺选穴部位存在皮肤破损、感染或溃疡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

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