【ChiCTR2400092853】评价小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球用于肝细胞癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092853

试验状态

尚未开始

药物名称

小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

评价小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球用于肝细胞癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

评价小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球用于肝细胞癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球用于肝细胞癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海汇禾医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=75周岁，性别不限； 2. 按照《原发性肝癌诊疗规范》（2024年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者； 3. 需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，且不适合/拒绝外科切除、肝移植与消融治疗的CNLC Ia-IIa期患者；CNLC IIb-IIIa期预计通过TACE治疗能控制肝内肿瘤生长而获益肝细胞癌患者； 4. 肝功能分级Child-Pugh A 或B 级（7~8分）者； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分0~2； 6. 患者至少存在1 个可测量的肿瘤病灶；单发肿瘤小于7cm或多发肿瘤，最大3个病灶直径>1cm，单个直径<7cm，总直径小于10cm； 7. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1. 靶病灶曾接受过局部治疗（介入栓塞、放疗、消融）或入组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融/放疗的患者； 2. 肝外转移患者； 3. 弥漫性肝细胞癌，定义为肝脏受累50%以上； 4. 存在动静脉瘘、门静脉瘘患者； 5. 严重的肝功能障碍（肝功能Child-Pugh C 级），包括黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等； 6. 肾功能障碍：血肌酐 >176.8 μmol/L 或肌酐清除率 <30 ml/min； 7. 血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L的患者； 8. 无法纠正的凝血功能障碍； 9. 门静脉主干完全堵塞，门静脉侧支代偿不足，且不能通过门静脉成形术复通门静脉向肝血流； 10. 合并严重感染并不能有效控制的患者； 11. ECOG PS评分＞2分，恶液质或多脏器功能衰竭； 12. 已知的严重造影剂、碘对比剂或栓塞材料过敏者； 13. 妊娠/哺乳期女性，或有计划生育者； 14. 正参加其他药物或器械临床试验还未出组或出组时间不足1个月的患者； 15. 无自主决策能力或精神疾病患者； 16. 研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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