【ChiCTR-IPR-15007015】自体细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞联合化疗治疗Ⅳ期EGFR野生型肺腺癌前瞻性、随机性、开放性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR野生型肺腺癌

试验通俗题目

自体细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞联合化疗治疗Ⅳ期EGFR野生型肺腺癌前瞻性、随机性、开放性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

自体细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞联合化疗治疗Ⅳ期EGFR野生型肺腺癌前瞻性、随机性、开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价自体CIK细胞免疫治疗联合化疗一线治疗Ⅳ期EGFR野生型肺腺癌患者的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经过影像学检查、组织和/或细胞学检查诊断为Ⅳ期EGFR野生型肺腺癌，在入组前未接受其他全身性抗肿瘤治疗，或手术后复发（若进行过辅助治疗，需停药6个月以上）的原发性EGFR野生型肺腺癌患者，即Ⅳ期原发性EGFR野生型肺腺癌内科一线治疗患者；EGFR检测方法为ARMS法。（2）EML4-ALK融合基因检测阴性，EML4-ALK检测方法为FISH法或ventana IHC法。（3）至少有一个可测量的客观肿瘤指标（通过影像学诊断，如：CT、MRI检查可测量病灶最大直径≥ 1cm）。（4）无其它肿瘤病史（经手术治愈的皮肤鳞癌除外）。（5）男性或女性，年龄在18岁以上、75岁以下（含18岁和75岁）。（6）体能状况：ECOG评分0或1分。（7）预期生存时间≥ 3个月，并且能随访。（8）在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TBIL) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。（9）育龄期女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施（如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育等）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。（10）男性受试者在接受治疗及完成化疗后的1个月内应采取有效避孕措施。（11）愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束。（12）受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。；

排除标准

（1）在研究药物首次给药前30天之内，曾接受过其它研究性药物治疗。（2）有临床症状的脑转移患者（放疗控制后除外）。（3）有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。（4）已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。（5）患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。（6）已知对研究药物中任何一种成分过敏者。（7）活动性风湿性疾病。（8）器官移植者。（9）依从性差。（10）妊娠期妇女。（11）哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院&河南省肿瘤医院

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