【ChiCTR2200061344】PD-1单抗与化疗联合碘125粒子治疗驱动基因阴性NSCLC临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1单抗与化疗联合碘125粒子治疗驱动基因阴性NSCLC临床试验

试验专业题目

PD-1单抗与化疗联合碘125粒子治疗驱动基因阴性NSCLC临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟对经治IV期非小细胞肺癌患者采用PD-1单抗联合碘125粒子治疗模式，以研究该组合模式在该类患者中的疗效和安全性，探讨碘-125粒子介入治疗对PD-1免疫治疗的影响，以望解决免疫单药治疗疗效低的问题

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）经组织病理学证实的IV期NSCLC患者（根据AJCC 第8版定义）；（3）既往接受过一线或以上系统治疗失败的NSCLC患者；（4）ECOG评分0-2分；（5）预计生存期≥3个月；（6）根据RECIST1.1标准，至少有一处可测量病灶；（7）先前基于组织检查未检测到EGFR敏感突变和ALK、ROS1基因融合突变的驱动基因阴性者；（8）不限PD-L1表达；（9）能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；；

排除标准

（1）妊娠期和哺乳期女性；（2）既往出现严重的药物不良反应；（3）不可控制的高血压、糖尿病、脑梗塞、冠心病等内科基础疾病；（4）精神疾病不能合作者；（5）合并自身免疫系统疾病；（6）晚期恶液质者；（7）病史资料不完整者；（8）有头痛、呕吐、视物模糊、偏瘫或单瘫、语言不清等症状的脑转移患者；（9）入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗；（10）入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；（11）有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等；（12）未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL的HBV携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组；（13）已知有 HIV 病毒感染史；（14）有明显重要器官功能不全、肿瘤处于溃疡恶化期等碘125粒子介入治疗禁忌症者; （15）28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。（16）患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制且未经治疗的脑转移. （17）既往抗癌治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定，不属于可能的安全性风险的AE，包括但不限于脱发、皮疹、色素沉着或特定实验室异常等除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属璧山医院

研究负责人电话

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