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【ChiCTR2200065530】静脉注射利多卡因对特殊患者（老年/超重）无痛胃镜检查时丙泊酚诱导剂量ED50的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065530

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

静脉注射利多卡因对特殊患者（老年/超重）无痛胃镜检查时丙泊酚诱导剂量ED50的影响

试验专业题目

静脉注射利多卡因对特殊患者（老年/超重）无痛胃镜检查时丙泊酚诱导剂量ED50的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 研究静脉注射利多卡因复合丙泊酚、小剂量舒芬太尼运用于无痛胃镜检查的特殊患者（老年/超重）中，明确其对丙泊酚诱导剂量ED50的影响； 2. 研究静脉注射利多卡因复合丙泊酚、小剂量舒芬太尼运用于无痛胃镜检查的特殊患者（老年/超重）中，观察其对呼吸循环等不良事件发生情况、术后恢复情况的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机数字表法将患者按1:1的比例随机分为利多卡因组(L组)和生理盐水组(N组)。

盲法

双盲。根据患者分组，由一名未参与调查的护士配制2%利多卡因1.5 mg/kg或等体积0.9%生理盐水，装在20 ml注射器中，并将装有溶液的未贴标签的注射器，交给麻醉医师，麻醉医师给药进行全身麻醉，并记录围手术期数据。麻醉医师、患者和内窥镜医师均不知道患者分组和注射器的内容物。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行无痛胃镜检查的特殊患者（老年/超重），ASAⅡ～Ⅲ级; 2. 老年组年龄≥60岁，超重组BMI24.0～27.9kg/m^2; 3. 自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重心肺肝肾脑功能障碍; 2. 大豆、牛奶、丙泊酚、舒芬太尼或局麻药物过敏史; 3. 酗酒或药物依赖史; 4. 严重视听障碍或其他因素导致沟通困难者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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