ChiCTR2000039227
正在进行
注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片
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注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片
2020-10-22
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肝癌
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗治疗晚期肝癌的单臂、探索性临床研究
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗治疗晚期肝癌的单臂、探索性临床研究
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗治疗晚期肝癌患者的有效性和安全性。
单臂
Ⅱ期
未使用
N/A
自筹
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44
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2020-09-30
2022-09-30
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1. 经病理学或临床诊断确诊的晚期肝细胞癌患者； 2. 临床分期为Ⅲa-Ⅳ期； 3. 既往曾接受过至少一种系统治疗失败或不可耐受； 4. 既往未用过PD-1抗体； 5. 具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 6. 预期生存期> 3个月； 7. 年龄：18岁～70岁，男女不限； 8. ECOG PS：0-2分； 9. Child-Pugh分级为A级； 10. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 11. 重要器官的功能符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥9g/dL； b) 胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST ≤5倍ULN； c) 肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min； 12. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 13. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；
请登录查看1. 患者体重减轻超过原有体重的30%； 2. 存在需治疗的并发症，如有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流； 3. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4. 有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 5. 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 6. 活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于1000IU/mL的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗； 7. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 8. 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 9. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 >140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）； 10. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 11. 首次前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 12. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 13. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 15. 研究者认为不宜参加本试验者。；
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