【ChiCTR-ONC-14004688】沙利度胺联合干扰素、重组人白介素-2方案治疗难治/复发及老年急性髓系白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-14004688

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺+注射用重组人白介素-2

药物类型

规范名称

沙利度胺+注射用重组人白介素-2

首次公示信息日的期

2014-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性及老年急性髓系白血病

试验通俗题目

沙利度胺联合干扰素、重组人白介素-2方案治疗难治/复发及老年急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

沙利度胺联合干扰素、重组人白介素-2方案治疗难治/复发及老年急性髓系白血病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨沙利度胺联合干扰素、重组人白介素-2治疗难治/复发及老年急性髓系白血病的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18～80岁（包括18岁和80岁）（2）性别：男女不限（3）诊断符合难治/复发急性髓系白血病或老年（大于60岁）急性髓系白血病（除外AML-M3即急性早幼粒细胞白血病）（4）前期治疗方案不限（5）心功能<Ⅲ级且射血分数＞45%，既往阿霉素及其它蒽环类抗生素累积剂量小于240mg/m2（6）血清总胆红素≤正常上限值（ULN）的 1.5 倍；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限值（ULN）的 2.5 倍；血清门冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限值（ULN）的 2.5 倍。（7）BUN、肌酐≤正常上限值（ULN）的 1.5 倍（8）无其他恶性肿瘤，无严重感染；（9）全身功能状态评分（ECOG）0～2分（10）预计生存期>3月（11）受试者自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

（1）非难治/复发急性髓系白血病诊断（2）对沙利度胺、干扰素或重组人白介素-2严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）（3）女性妊娠期及哺乳期妇女（4）存在第二肿瘤、严重感染、白血病中枢神经系统侵犯（5）在入组前6 个月内，患者伴有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的III–IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病（附录1 纽约心脏协会心功能分级）或心脏淀粉样变性（6）根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准(NCI CTCAE)4.0 版的定义，伴有2级或以上的外周神经病变或神经痛的患者（7）转氨酶高于正常值2.5倍以上或总胆红素高于正常值1.5倍以上（8）肺功能失代偿患者（9）肾功能不全（10）精神病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

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