【ChiCTR-IPR-16009669】枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、多中心平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009669

试验状态

尚未开始

药物名称

枣仁安神胶囊+酒石酸唑吡坦

药物类型

规范名称

枣仁安神胶囊+酒石酸唑吡坦

首次公示信息日的期

2016-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、多中心平行对照临床研究

试验专业题目

枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、多中心平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)研究枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠的有效性、安全性、增效性； (2)研究枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠不良反应的减少率。 (3)研究枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠对日间警觉性的影响； (4)研究枣仁安神胶囊单独治疗失眠的安全性、有效性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）临床评价中心统计学专业人员提供，利用SAS 9.2软件模拟产生。由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

盲法

试验项目经费来源

中国中药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-05

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)入组符合失眠症(失眠)西医诊断标准（《睡眠障碍国际分类》ICSD3，美国睡眠医学研究学会，2014 年）； (2)匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分的累计分＞7 分（见附表 3 匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分表）； (3)失眠的病程≥3个月； (4)入组年龄：18岁<被试<65岁，性别不限； (5)受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。 (6)文化水平：小学三年级及以上。；

排除标准

(1)职业驾驶员、高空作业者； (2)一周内使用任何其他治疗失眠症的药物； (3)妊娠期、哺乳期妇女； (4)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清ALT和/或 AST＞1×ULN（上限）；血清胆红素＞1×ULN （上限），Cr、Urea、BUN＞1×ULN （上限） (5)对酒石酸唑吡坦片过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者； (6)由于精神障碍不能给予充分知情同意者，有严重癫痫患者； (7)怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (8)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药或对照药成分过敏者； (10)入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者； (11)孕妇及心动过缓、低血压、胃肠道疾病（溃疡病、胃肠炎）患者慎用。 (12)患有严重疾病如恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、闭角型青光眼患者。 (13)中重度焦虑抑郁患者：汉密顿焦虑量表≥14分，汉密顿抑郁量表≥17分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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