【ChiCTR2400091348】比较一体化单分支支架与不同技术保留左侧锁骨下动脉的胸主动脉腔内修复术治疗Stanford B型主动脉夹层的多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

B型主动脉夹层

试验通俗题目

比较一体化单分支支架与不同技术保留左侧锁骨下动脉的胸主动脉腔内修复术治疗Stanford B型主动脉夹层的多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

比较一体化单分支支架与不同技术保留左侧锁骨下动脉的胸主动脉腔内修复术治疗Stanford B型主动脉夹层的多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较真实世界中，应用保留左侧锁骨下动脉的胸主动脉腔内修复术治疗Stanford B型主动脉夹层时，采用一体化单分支技术与其他技术重建左侧锁骨下动脉的预后，为方案选择提供数据基础

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

不适用

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

以下4条需全部符合方可入组： 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 诊断为Stanford B型主动脉夹层； 3. 近端破口距离左锁骨下动脉开口远端<15mm或夹层逆撕至左锁骨下动脉，支架移植物近端需锚定于Zone 2； 4. 理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访；

排除标准

1. 病变累及Zone 2及其近心端，支架移植物近端需锚定于Zone 0或Zone 1； 2. 明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合征等）； 3. 明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏； 4. 严重肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限2.5倍，血清肌酐高于正常上限2倍）； 5. 无法控制的严重感染，如菌血症或毒血症； 6. 孕期或哺乳期； 7. 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 8. 患者依从性差，预期不能按时进行随访； 9. 其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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