【ChiCTR1900026237】驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移患者酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗联合后期大分割立体定向放疗的临床及免疫组库研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌脑转移

试验通俗题目

驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移患者酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗联合后期大分割立体定向放疗的临床及免疫组库研究

试验专业题目

驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移患者酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗联合后期大分割立体定向放疗的临床及免疫组库研究

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临床试验信息

试验目的

一代TKIs（EGFR-TKIs：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼；ALK-TKIs：克唑替尼）单药联合残留病灶或颅内CR后复发病灶的hfSRT治疗驱动基因阳性NSCLC脑转移的疗效及毒副反应；应用免疫组学建立通过TILs和外周血T淋巴细胞多态性变化关联放疗原位免疫激活、远隔效应、以及免疫相关不良反应；基于Edge加速器，使用图像引导、旋转调强、高剂量率、小MLC技术对脑转移病灶行hfSRT的剂量学研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省科技计划项目重点研发项目2019YFS0323

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实的NSCLC患者，经脑增强MRI 证实有肿瘤脑实质转移，同时患者无或有轻度神经系统症状，颅内高压症状内科用药（激素及脱水治疗）可控 2. NSCLC 肿瘤基因检测证实为 EGFR 或ALK经典敏感突变阳性 3. 患者行EGFR-TKI或ALK-TKI治疗后颅外病灶有效 4. ECOG 状态评分为 0-2 分 5. 年龄 18-75 岁 6. 患者既往未接受过头部放疗 7. 颅内病灶根据 RECIST 疗效评价标准至少有一个可测量病灶 8. 器官功能水平必须符合下列要求： 9. 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L（1500/mm3），血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST, ALT ≤ 5 倍正常值上限)。凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间 < 1.5 倍正常值上限；血清肌酐<1.5 倍正常值上限；肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockroft-Gault10公式计算值）对于低体重患者，或两种公式计算值差别较大的患者，建议采用其他方法测量肌酐清除率，如 EDTA 法、菊粉清除率法、或 24 小时尿液分析法。注：中心实验室计算肌酐清除率采用 Cockroft-Gault 公式。如有需要，测量的肌酐清除率将在各研究中心进行。 10. 育龄妇女在治疗前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施。 11. 患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1. 有影像学或是脑脊液病检证实的脊髓、脊膜或是脑膜的肿瘤转移 2. 既往曾登记接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编