【ChiCTR1900028255】马英杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028255

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高龄低预后不孕患者

试验通俗题目

马英杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

试验专业题目

龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

当自愿参与研究的患者加入后，采用分层区组随机的方法，按研究地点分层（N），设置区组长度为 4，区组为 N/4，根据 R 语言 version 3.5.1 生成随机数并进行区组随机化，两组受试者比例为 1:1。将治疗组与安慰剂进行编码（1001、1002、1003、 1004、1005···），与受试者编码一一对应（001、002、003、004、005···）

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东中医药大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

2020-03-23

是否属于一致性

入选标准

本研究将招募年龄35-42岁、符合西医不孕症诊断标准、卵巢储备参数（AFC<5、AMH<1.1ng/mL、FSH≥10IU/L）不足、卵巢反应较差(即标准卵巢刺激后获得的卵母细胞≤3 个)、符合IVF-ET适应症的受试者。；

排除标准

（1）BMI≥25Kg/m2；（2）患有《母婴保健法》中规定的不适合生育的遗传性疾病者；（3）重度子宫内膜异位症、子宫腺肌病，免疫性不育；（4）未处理的输卵管积水；（5）先天性或后天性子宫发育异常及其他生殖器官严重畸形；（6）合并生殖系统肿瘤、甲状腺功能异常、高泌乳素血症等内分泌功能障碍史；（7）近三月接受卵巢刺激治疗或OCP；（8）既往无卵巢等妇科手术史；（9）男方因素（少弱畸精子症、梗阻性无精子症、隐匿性精子症等）；（10）以及其他辅助生殖技术禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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