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【ChiCTR2000039291】魏芹医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。 沙库巴曲缬沙坦和氨氯地平对高血压合并左心室肥厚患者心室重构的影响：一项前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039291

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦+氨氯地平

药物类型

/

规范名称

沙库巴曲缬沙坦+氨氯地平

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

魏芹医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。 沙库巴曲缬沙坦和氨氯地平对高血压合并左心室肥厚患者心室重构的影响：一项前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦和氨氯地平对高血压合并左心室肥厚患者心室重构的影响：一项前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索口服沙库巴曲缬沙坦24周治疗高血压合并LVH相对于氨氯地平是否能更好地控制血压和改善LVH，并进一步描述药物的安全性问题。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究使用区组随机分组方法。区组大小为 4，可以产生 6 种排列：AABB、BBAA、ABAB、 BABA 、ABBA、BAAB，A 为试验组，B 为对照组。由计算机产生随机数列获取随机数。然后采用余数法：顺序取 2 位随机数字，除以 6，取余数。余数对应 6 种排列，余数为 1对应第 1 个排列，余数为 2 对应第 2 个排列 余数为 0，对应第 6 个排列。将余数对应的排列按顺序填入随机表格，随机分组即完成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 岁≤ 年龄 ≤80 岁的男性或女性患者； 2.原发性轻中度高血压：确诊高血压病 1 级和高血压病 2 级患者； 3.超声心动图确诊LVH：LVMI：男≥115g/m2，女≥95 g/m2； 4.有理解研究要求并提供知情同意的能力。；

排除标准

1.重度肾功能损害（eGFR＜30 ml/min/1.73m2)； 2.重度肝功能损害(AST or ALT≥3 倍正常上限)； 3.严重的心脑血管疾病 4.已知存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史患者； 5.遗传性或特发性血管性水肿患者； 6.怀孕或在研究过程中计划怀孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院心内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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