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【ChiCTR2400087108】直肠癌术后 LARS 综合征的中医药治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌术后 LARS 综合征的中医药治疗

试验专业题目

补中涩肠方治疗直肠癌术后 LARS 综合征的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：以直肠癌LARS患者为研究载体，开展补中涩肠方治疗LARS的随机、盲法、安慰剂对照试验，以期为LARS相关临床诊疗指南制定和临床实践提供更加科学的高级别、高质量循证医学证据； 2. 次要目的：评估补中涩肠方治疗直肠癌术后LARS综合征的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

拟采用区组随机分组方法对研究参与者进行分配，区组数为4或6，试验组和对照组的分配比例为1：1。随机分配序列由来自四川大学华西循证医学中心的一名指定研究人员使用R 4.0.1软件制作，并生成Excel文件留存。

盲法

对患者、临床医生、结局数据采集者以及统计分析人员设盲

试验项目经费来源

成都海禾医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 术前临床诊断为高中位或低位直肠癌，且TNM分期为I-III期者； 3. 符合LARS诊断标准且LARS评分≥ 30分； 4. 大便次数＞ 3次/天； 5. 距直肠癌保肛手术时间（包括预防性造口回纳手术时间）≥ 1个月； 6. 生存时间预计≥ 6个月； 7. 具备基本沟通能力及理解能力，能够配合检查、治疗及随访； 8. 自愿参与本研究并签署知情同意书。排除标准：；

排除标准

1. 术后正在进行放、化疗的患者； 2. 由其他疾病（包括但不限于克罗恩病、肠易激综合征等）或原因导致腹泻的患者； 3. 局部肿瘤复发者； 4. 术后出现肠瘘等严重并发症患者； 5. 合并严重心、肺、肾及其他系统性疾病； 6. 正在参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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