【ChiCTR1800019060】体外反搏对冠心病合并糖尿病患者心肌微循环障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并糖尿病

试验通俗题目

体外反搏对冠心病合并糖尿病患者心肌微循环障碍的影响

试验专业题目

体外反搏对冠心病合并糖尿病患者心肌微循环障碍的影响

申办单位信息

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518033

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临床试验信息

试验目的

研究体外反搏对冠心病合并糖尿病患者心肌微循环障碍的疗效，以及体外反搏在冠心病合并糖尿病患者治疗的方案合理性、对心功能及血脂、血糖等代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化分组设计的方法，利用SAS9.2编程生成随机数，并将200例患者按照1:1的方法随机分为两组，每组100例。其中，干预组采用ECP+冠心病二级预防药物治疗，对照组采用单纯冠心病二级预防药物治疗。

盲法

本研究采用单盲的设计方法，主要研究者知道试验的分组，但是数据管理和统计分析人员保持盲态。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划培育基金和中山大学附属第八医院科研项目配套资金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄25-75岁 2、冠脉造影显示冠脉及主要分支有一处以上≥50%的狭窄且植入药物洗脱支架（DES） 3、确诊糖尿病患者 4、能接受并配合随访半年以上 5、已签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1、显著的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤及夹层动脉瘤 2、冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤 3、有症状的充血性心力衰竭 4、心瓣膜病、先天性心脏病、心肌病 5、脑出血半年内、出血性疾病或明确的出血倾向 6、下肢感染、静脉炎、严重静脉曲张、深静脉栓塞 7、进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病 8、随机分组时收缩压≥180mmHg,或舒张压≥110mmHg 9、影响反搏治疗的严重心律失常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

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