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【ChiCTR2400081766】新型智能电气阀助听器的研制及临床验证

基本信息
登记号

ChiCTR2400081766

试验状态

正在进行

药物名称

新型智能电气阀助听器

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

听力障碍

试验通俗题目

新型智能电气阀助听器的研制及临床验证

试验专业题目

新型智能电气阀助听器的研制及临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题的目的是研发新型智能电气阀助听器并验证其效能,解决传统助听器功能增益与佩戴舒适度之间的矛盾,在RIC助听器的基础上研制出一个舒适度、使用感、临床获益更突出的助听设备。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

纵向财政拨款及自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①18岁至80岁的中国人群; ②诊断为中度或重度的传导性耳聋或感音神经性耳聋或混合型耳聋患者; ③无外耳道狭窄、耳内异物和中耳肿瘤,非耳科疾病进展期; ④能理解并复述普通话。;

排除标准

①目前正在使用其它助听器(针对实验组); ②对环氧树脂聚合物等产品成分过敏者; ③已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题或存在言语理解障碍者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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