【ChiCTR2300069418】益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069418

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

益生菌对产后健康结局

试验通俗题目

益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验

试验专业题目

益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索益生菌干预产后体重滞留的有效性； 2. 探索益生菌预防产后抑郁的有效性； 3. 探索益生菌作用产后抑郁与体重滞留的机制，建立益生菌调节肠道菌群、改善 SCFAs 代谢、影响γ-氨基丁酸和产后抑郁之间的相关机制联系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组：由项目负责人使用随机数字表进行随机分组，并进行分组隐匿，排除主观挑选样本的可能性。

盲法

盲法：本研究采用三盲，对调查对象、研究实施者及数据分析者设盲。盲法实施步骤：使用相同的胶囊对安慰剂和受试益生菌进行包裹，保证二者外观和气味无异，并分别放置在贴有不同编码（A 或 B）的外包装盒中。编码对应组别对受试者、数据收集人员和数据分析人员设盲。待数据统计分析完成后，由试验设计者的委托人进行揭盲。（补充：如标本盒设计：两个产品一样的设计，仅使用 AB 区分；专门的人揭盲，分析人员，受试女性，贴上包装）

试验项目经费来源

国强基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.母亲无糖尿病等代谢性疾病； 2.母亲无乙肝、HIV 等传染性疾病； 3.母亲无乳头凹陷等乳腺及乳房疾病； 4.产后体重高于孕前体重5kg及以上者。；

排除标准

1.母亲患有严重精神状况无法良好配合研究者； 2.近 4 周内口服益生菌或益生元制剂； 3.近 4 周内使用抗生素或接受过任何抗生素、导泻药物治疗； 4.近 4 周内发生过严重腹泻（每天水样便 3 次以上，连续 3 d 或以上）； 5.近 4 周内患有严重便秘（每周排便 2 次或以下，伴有排便困难）； 6.患有肠道疾病史、其他严重消化系统疾病，如已经明确诊断为结直肠息肉、结直肠癌者； 7.基线筛查既往患有抑郁症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学

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