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【ChiCTR2500096535】轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096535

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轮状病毒/腺病毒感染

试验通俗题目

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

试验专业题目

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将杭州隆基生物技术有限公司生产的轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）与已批准上市的同品种产品进行对比试验研究，证明其能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。

试验项目经费来源

杭州隆基生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、已获得婴幼儿监护人的书面知情同意； 2、不同性别的婴幼儿人群（小于等于 3 周岁，包括临界值）； 3、符合以下条件之一的婴幼儿： 具有急性胃肠炎症状（如呕吐、腹泻等）； 具有急性胃肠炎相似症状。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1、 4 周岁及以上的人群； 2、不能获得婴幼儿监护人的书面知情同意； 3、无急性胃肠炎症状及相似症状的婴幼儿； 4、 无法提供充足样本量的婴幼儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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