ChiCTR2500096535
尚未开始
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2025-01-24
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轮状病毒/腺病毒感染
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验
将杭州隆基生物技术有限公司生产的轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）与已批准上市的同品种产品进行对比试验研究，证明其能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
无
对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。
杭州隆基生物技术有限公司
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2023-06-28
2025-12-31
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1、已获得婴幼儿监护人的书面知情同意； 2、不同性别的婴幼儿人群（小于等于 3 周岁，包括临界值）； 3、符合以下条件之一的婴幼儿： 具有急性胃肠炎症状（如呕吐、腹泻等）； 具有急性胃肠炎相似症状。；
请登录查看若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1、 4 周岁及以上的人群； 2、不能获得婴幼儿监护人的书面知情同意； 3、无急性胃肠炎症状及相似症状的婴幼儿； 4、 无法提供充足样本量的婴幼儿。；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
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