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【ChiCTR2500098986】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098986

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲型/乙型流感

试验通俗题目

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

试验专业题目

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将杭州隆基生物技术有限公司生产的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）与已批准上市的同品种产品进行对比试验研究，证明其能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。

试验项目经费来源

杭州隆基生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、已获得受试者的书面知情同意书（18 岁以下的须获得监护人的书面知情同意书）。 2、不同年龄段（<=5，6-59，>=60）、不同性别的人群。 3、受试者符合以下条件之一： （1）具有流感症状/体征（如：咳嗽、鼻塞、鼻漏、咽喉疼痛、发烧、头疼或肌痛等）的人群。 （2）具有流感相似症状的人群。 （3）7 天内与疑似或确诊流感患者有密切接触的人群。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1、不能获得知情同意的人群。 2、无流感及流感相似症状/体征，且7 天内与疑似或确诊流感患者无密切接触的人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

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研究负责人邮编

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