【ChiCTR2500095781】化疗联合信迪利单抗序贯伏美替尼一线治疗具有EGFR敏感突变的晚期NSCLC的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB/C和IV期患者。按AJCC第9版肺癌分期标准）。确诊为局部晚期或转移性NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。接受过局部治疗的患者，局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。诊断为局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤组织样本或血液样本经实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或外显子21 L8

试验通俗题目

化疗联合信迪利单抗序贯伏美替尼一线治疗具有EGFR敏感突变的晚期NSCLC的探索性临床研究

试验专业题目

化疗联合信迪利单抗序贯伏美替尼一线治疗具有EGFR敏感突变的晚期NSCLC的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

以历史临床试验为对照，观察在未接受过任何系统治疗的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，“化疗联合PD-1单抗序贯EGFR-TKIs”给药模式用于一线治疗的生存获益及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁之间； 2.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB/C和IV期患者。按AJCC第9版肺癌分期标准）； 3.确诊为局部晚期或转移性NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。 4.诊断为局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤组织样本或血液样本经实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或外显子21 L858R突变，两者单独存在或共存EGFR其他位点突变均可）。如果肿瘤组织可及，推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本。 5.ECOG PS评分为0或1并且在之前2周没有恶化，最小预期生存≥12周。 6.患者至少有1个肿瘤病灶既往未经过放疗等局部治疗，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在一个可测量的病灶且既往未经过照射等局部治疗，则可接受其作为靶病灶，在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价。 7.重要器官的功能符合下列要求（注：筛检前14天内不允许使用任何血液成分及造血生长因子如升白药、升血小板药、纠正贫血药）： A. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L; B. 血小板计数≥100×109/L； C. 血红蛋白≥9 g/dL； D. 血清白蛋白≥2.8g/dL； E. 胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； F. 丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；伴有肝转移的受试者，则ALT和AST≤5×ULN； G. 肌酐＞1.5×ULN并且肌酐清除率＜50 mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算）；仅当肌酐＞1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； H. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5（对于使用稳定剂量的预防性抗凝治疗时，参考具体药物的监测要求可接受超出本范围）； I. 心脏功能检测：基线心电图显示无PR间期延长或房室传导阻滞。 8.女性受试者必须已采取可靠的避孕措施，应在第一次服用研究药物前7天内尿或血清妊娠呈阴性；有生育潜力者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次给药后8周内采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕药或避孕套）。 9.全身使用的皮质激素（强的松> 10 mg/d或等效剂量）在入组前停用至少2周。 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.伴随以下任何疾病状态： A．肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或肉瘤样病变； B．已知有脑膜转移的患者； C．脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在首次治疗前至少2周不需要类固醇治疗； D．未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定至少两周的受试者可入组。 2.接受过下列任一治疗： A．曾经使用过任何EGFR-TKIs治疗； B. 首次治疗前4周内，患者曾接受重大手术或有严重外伤； C. 首次治疗前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； D. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物; E. 首次治疗前2周内，患者使用免疫抑制药物治疗其他疾病； F. 既往接受过任何不适合根治性手术或放疗的晚期NSCLC全身抗肿瘤治疗，包括化疗、生物疗法、免疫疗法或任何研究药物； G. 有任何并发症或其他恶性肿瘤且在首次治疗后2年内需要治疗或大手术的患者。 3.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗（如辅助化疗）遗留毒性；脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。 4.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 5.难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收。 6.确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外≤1级放射性肺炎）。 7.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外：a. 白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的受试者；b. 使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的受试者；c. 使用稳定剂量的胰岛素治疗I型糖尿病的受试者。 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植史。 9.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的受试者。 10.存在活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。 11.妊娠期或哺乳期妇女。 12.已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应。 13.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、重大癫痫发作、上腔静脉综合征，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 14.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，和/或可能影响受试者安全或试验资料收集的家庭或社会因素。；

研究者信息

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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