【ChiCTR2400091473】达拉非尼联合曲美替尼用于BRAFV600E突变的放射性碘难治性远处转移甲状腺乳头状癌的再分化治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

达拉非尼联合曲美替尼用于BRAFV600E突变的放射性碘难治性远处转移甲状腺乳头状癌的再分化治疗

试验专业题目

达拉非尼联合曲美替尼用于BRAFV600E突变的放射性碘难治性远处转移甲状腺乳头状癌的再分化治疗

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价达拉非尼联合曲美替尼对BRAFV600E突变的转移性RAIR-PTC碘摄取扭转或提高率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄12岁以上具有远处转移的PTC患者（2）原发灶经组织学确诊为PTC （3）指定的中心实验室或基因检测公司检查结果示BRAFV600E突变（4）患者存在转移性病灶，可通过CT扫描判断大小（5）患者接受过一次以上的碘-131治疗，并有治疗剂量全身显像结果，存在以下四种2015版ATA指南定义为放射性碘抵抗的情形：（1）初始治疗时转移病灶无摄碘功能；（2）初始治疗时由摄碘功能病灶在治疗随访过程中病灶不再摄碘；（3）部分病灶有摄碘功能，而部分病灶无摄碘功能；（4）病灶有摄碘功能，但在经碘-131治疗后出现进展。（6）ECOG 0-1分（7）预期生存期 ≥ 12个月（8）愿意并能够遵从研究方案，包括随访和检查（9）已签署书面知情同意书。受试者必须能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）在进行任何试验特定的程序前均必须获得已签字的知情同意书，18岁以下患者需法定代理人签署ICF （10）受试者必须同意在发生性行为时充分避孕。这一规定从签署 ICF起开始执行，直至研究药物最后一次给药6个月后。充分避孕的标准将基于研究者的判断；

排除标准

患者在第一次服用研究药物前14天内有以下任何一项：（1）血小板计数<75×10^9/L。（2）绝对中性粒细胞计数<1.0×10^9/L。（3）血红蛋白<9.0 g/dL。（4）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常上限（ULN）。（5）肌酐清除率<40 mL/min。（6）血清总磷>5.5 mg/dL。（7）QT间期（QTcF）>470毫秒，有QT延长综合征病史或有QT延长综合征的家族史。（8）有未受控制的心血管疾病。（9）中枢神经系统（CNS）转移或与进行性神经症状有关的原发性CNS肿瘤。（10）有临床症状的间质性肺部疾病或间质性肺炎。（11）既往曾接受过BRAF或MEK抑制剂的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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