【ChiCTR1900025529】评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂（首针2剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
ChiCTR1900025529
尚未开始
/
/
/
2019-08-31
/
/
狂犬病
评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂（首针2剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂（首针2剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
410005
主要目的： （1）免疫原性 ? 证明在10-60岁人群中，以5剂程序接种试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞））或以5剂程序接种对照疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）），首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。 ? 证明在10-60岁人群中，以4剂程序接种试验疫苗或以5剂程序接种对照疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。 ? 证明在10-60岁人群中，以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%。 抗体阳转率：免前狂犬病毒中和抗体＜0.5IU/ml，免后狂犬病毒中和抗体≥0.5IU/ml者的百分比。 （2）安全性 ? 与对照疫苗相比，评价在10-60岁人群中接种试验疫苗的安全性。 次要目的： （1）疫苗接种阶段 ? 比较评价在10-60岁人群中接种试验疫苗，5剂程序和4剂程序的免疫原性。 （2）免疫持久性观察阶段 ? 比较在10-60岁人群中，全程接种后3个月，5剂试验组、4剂试验组和5剂对照组之间的免疫原性，以评价试验疫苗接种后3个月的免疫持久性。 比较在10-60岁人群中，全程接种后12个月，5剂试验组和4剂试验组的免疫原性，以评价试验疫苗接种后12个月的免疫持久性。
随机平行对照
Ⅲ期
由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号
未说明
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
/
40;600
/
2019-09-11
2021-04-30
/
1) 年龄为10-60岁； 2) 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）； 3) 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求； 4) 腋下体温≤37.0℃。；
请登录查看1) 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史； 2) 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史； 3) 首次接种前4个月内使用过血液制品； 4) 首次接种前14天内接种任何疫苗； 5) 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 6) 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）； 7) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 8) 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 9) 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 10) 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者； 11) 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病； 12) 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹； 13) 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）； 14) 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)； 15) 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划； 16) 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；
请登录查看湖南省疾病预防控制中心
410005
湖南省疾病预防控制中心的其他临床试验
- 考察冻干鼻喷流感减毒活疫苗在3周岁及以上健康人群中接种安全性和有效性的随机对照的Ⅰ期临床试验
- SYS6057在18岁及以上人群中接种的I期临床试验。
- 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）Ⅰ期临床试验
- 湖南省居民营养与健康状况前瞻性队列及减盐减油精准干预模式研究
- 评价冻干人用 CpG 佐剂狂犬病疫苗的安全性和耐受性
- 评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
- 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
- 重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验
- 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照的Ⅱ期临床试验
- 四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄）I期临床试验
- 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的II期临床试验
- 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰb、Ⅲ期临床试验
- 呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）Ⅱ期临床试验
- 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）I期临床试验
- 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗Ⅲ期临床试验
- 六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在18-45岁中国男性人群中的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验
湖南省疾病预防控制中心的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04