【ChiCTR2400081497】动脉灌注伊立替康脂质体联合5-FU/LV±贝伐珠单抗在肝/肺转移转移性结直肠癌一线人群的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081497

试验状态

正在进行

药物名称

伊立替康脂质体

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

动脉灌注伊立替康脂质体联合5-FU/LV±贝伐珠单抗在肝/肺转移转移性结直肠癌一线人群的探索性研究

试验专业题目

动脉灌注伊立替康脂质体联合5-FU/LV±贝伐珠单抗在肝/肺转移转移性结直肠癌一线人群的探索性研究

申办单位信息

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323000

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临床试验信息

试验目的

观察动脉灌注伊立替康脂质体联合5-FU/LV±贝伐珠单抗在转移性结直肠癌一线患者（肝/肺转移）的初步疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75岁；（2）经组织学检查确诊为转移性结直肠腺癌，同时存在潜在可切除/不可切除的肝/肺转移病灶；（3）既往未接受过伊立替康或伊立替康脂质体治疗；（4）同意行UGT1A1*28/*6基因检测；（5）根据 RECIST v1.1 标准，至少一处可测量或可评估的病灶；（6）ECOG评分为0~1；（7）骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×109/L，白蛋白（ALB）≥32 g/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）；（8）预计生存期≥3个月；（9）能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往接受过针对转移病灶的局部治疗；（2）对研究药物及其辅料过敏的患者；（3）先前的治疗相关的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发除外）；（4）已知或疑似中枢神经系统转移；（5）不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；（6）存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；（7）入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向，需要抗凝治疗；（8）任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、心脏疾病、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV DNA，乙肝病毒DNA超过2×103拷贝/mL需排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV RNA ，丙肝病毒RNA超过1×103拷贝/mL需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等；（9）既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；（10）妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者；（11）研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省丽水市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

323000

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