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【ChiCTR2200056301】预防性使用抗生素在EUS-BD治疗胆道梗阻中的价值 —— 一项多中心、前瞻性、非随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056301

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梗阻性黄疸

试验通俗题目

预防性使用抗生素在EUS-BD治疗胆道梗阻中的价值 —— 一项多中心、前瞻性、非随机对照研究

试验专业题目

预防性使用抗生素在EUS-BD治疗胆道梗阻中的价值 —— 一项多中心、前瞻性、非随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：研究预防性使用抗生素能否降低胆道梗阻受试者EUS-BD术后感染相关并发症的发生率； 2. 次要目的：研究预防性使用抗生素对不同梗阻原因和操作方式术后感染发生率的影响；研究预防性使用抗生素是否增加药物相关不良反应（药物过敏、病原体耐药、二重感染）发生率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

129

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. CT/MRI证实胆道梗阻； 2. 总胆红素高于正常值（21 umol/L）； 3. 无法行ERCP引导的胆道引流或ERCP失败者； 4. 不愿行经皮胆道引流者； 5. 年龄18-85岁； 6. 同意参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有凝血功能障碍、心肺功能障碍等无法接受内镜下操作者； 2. 头孢菌素过敏者； 3. 合并急性胆管炎、菌血症、败血症等感染征象者； 4. 怀孕或哺乳期； 5. 不同意参与试验或拒绝签署知情同意书者； 6. 由研究者判断为不合作者； 7. 本研究团队中专家判断不能行EUS-BD者。；

研究者信息
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科

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