【ChiCTR-TRC-13003327】不同时机口服抗菌药物辅助治疗重度牙周炎的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003327

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

不同时机口服抗菌药物辅助治疗重度牙周炎的疗效观察

试验专业题目

不同时机口服抗菌药物辅助治疗重度牙周炎的疗效观察

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

牙周炎是由菌斑生物膜引起的与多种因素有关的感染性疾病。有关牙周病的机械治疗，第六届欧洲牙周病学研讨会达成的共识，在短时间内（小于一周）内完成牙周清创可以获得更好的疗效。以往研究表明，对于重度牙周炎（包括中重度慢性牙周炎及侵袭性牙周炎），全身应用抗菌药物辅助牙周治疗可能取得更好的临床效果。然而，短时间内大范围的牙周机械治疗也可能引起一过性的急性炎症反应，增加某些系统性疾病的患病风险。全身应用抗菌药物辅助牙周机械治疗的时机、方式等尚无统一明确的指南。本研究将就此进行临床疗效观察以及血液炎症因子，代谢指标的分析，以期为重度牙周炎患者牙周机械治疗以及用药方式提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由盲底保存者使用计算机生成的随机数表法进行随机分组

盲法

安慰剂被制成与药物相同的外观。编码后的药物使用不透光的容器封存并依此发放给受试者.

试验项目经费来源

首都医学发展科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

2015-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）全身健康，也可有某些危险因素，如吸烟、精神压力等。近3个月未服用抗菌药物，近6个月未进行过牙周治疗; （2）年龄18-60岁; （3）自觉牙龈出血、红肿、疼痛，口臭，牙齿松动和咬合不适；（4）除第三磨牙及待拔除的牙齿外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙; （5）全口至少有≥50%的牙齿存在下述情况: a)PD≥6mm位点; b)牙槽骨吸收≥30% c)探诊出血或牙周溢脓。；

排除标准

（1）妊娠期妇女或育龄妇女未采取有效避孕措施（2）3个月内服用抗菌药物（3）存在心血管疾病、内分泌疾病等系统性疾病（4）对青霉素类药物及硝基咪唑类药物过敏（5）服药期间不能戒酒者（6）不同意参与试验，未签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医学院口腔医院牙周科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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