【ChiCTR2500102989】吡咯替尼联合达尔西利和标准内分泌新辅助治疗HR+HER2低表达乳腺癌的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合达尔西利和标准内分泌新辅助治疗HR+HER2低表达乳腺癌的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合达尔西利和标准内分泌新辅助治疗HR+HER2低表达乳腺癌的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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361003

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临床试验信息

试验目的

1）探索吡咯替尼联合达尔西利和标准内分泌新辅助治疗 HR+/HER2低表达乳腺癌疗效和安全性；（2）观察 HR+/HER2 低表达乳腺癌新辅助治疗使用抗 HER2 药物临床获益价值；（3）筛选吡咯替尼联合达尔西利和标准内分泌新辅助治疗 HR+/HER2低表达乳腺癌不同应答人群的肿瘤标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1. 年龄为≥18 岁且≤75 岁女性初治乳腺癌患者； 2. 病理学检查证实 HR 阳性（ER≥10%）且 HER2 低表达（免疫组织化学染色 ICH++且 FISH 阴性）； 3. 经病理检测确认为可接受新辅助治疗的（T≥3 或 N≥1）的浸润性乳腺癌患者； 4. ECOG 评分 0~1 分； 5. 计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： ANC ≥1.5× 109/L； PLT ≥90 × 109/L；Hb ≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准： TBIL≤正常值上限（ULN）； ALT 和 AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）； BUN 和 Cr≤1.5× ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （CockcroftGault 公式）；（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；（4） 18 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性 <470 ms； 7．对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法； 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1: 具有以下任何一项的患者不能入组本研究：1. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 2. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法（除外已经治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌）； 3. 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 4. IV 期（转移性）乳腺癌患者； 5. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 6. 严重心脏疾病或不适，无法接受治疗的； 7. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 8. 妊娠或哺乳期女性患者； 9. 严重肝肾功能疾病、血液系统疾病患者； 10. 研究者认为不适合入组者：如药物滥用史，近一年内有血液制品，抗凝血药物及免疫药物使用史；依从性差、拒绝配合治疗者；严重高血压、糖尿病患者等医生认为不适合加入该研究的！；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003

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